ワクチン関連資料

コロナワクチン

2025年9月11日審議結果
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63428.html
進達受理件数　14,189件
認定　9,290件
うち死亡認定　1,035件

なお、最新の2025年11月7日審議結果はこちら
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65752.html
進達受理件数　14,394件
認定　9,343件
うち死亡認定　1,047件

https://hal.science/hal-04778576v1

DNA汚染の示唆
出典　HAL（フランス国立科学研究センター）
文章形式　プレプリント

SV40エンハンサーの混入について

タイトル訳
「BioNTechのRNAベースCOVID-19注射剤には、大量の残留DNAが含まれており、その中にはSV40プロモーター／エンハンサー配列も含まれている」

概要訳

背景：BNT162b2 のRNAベースのCOVID-19ワクチンは、人間の細胞をトランスフェクトしてスパイクタンパク質を効率的に産生させ、免疫応答を引き起こすよう設計されています。

方法：私たちは、4つのドイツ製BNT162b2ロットを対象に、HEK293細胞培養、免疫組織化学、ELISA、PCR、質量分析を用いて解析を行いました。

結果：ヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）製剤がHEK293細胞に正常にトランスフェクトされ、数日間にわたってスパイクタンパク質が強固に発現することを確認しました。細胞上清への分泌は、主にエクソソームマーカーが濃縮された細胞外小胞を介して行われていました。
さらに、これらのバイアルに含まれるRNAとDNAの量を分析したところ、すべてのロットでRNase A処理後に大量のDNAが検出され、臨床1回分あたり32.7〜43.4 ngという濃度でした。これは、国際的な規制当局が設定している「1回分あたり最大10 ng」という許容上限を大幅に超えています。
選択したPCRプライマーを用いた遺伝子解析により、残留DNAにはスパイク遺伝子をコードするDNAマトリクスの断片だけでなく、SV40プロモーター／エンハンサーや抗生物質耐性遺伝子を含む、プラスミド由来の全ての遺伝子が含まれていることが明らかになりました。

結論：これらの結果はBNT162b2ワクチンの安全性に対して重大な懸念を提起するものであり、これらの懸念が解消されない限り、すべてのRNA製剤の即時停止を求めます。

キーワード
BNT162b2、細胞トランスフェクション、コミナティ、COVID-19、プラスミド、RNAワクチン、SV40プロモーター／エンハンサー

著者

●ウルリケ・ケメラー（Ulrike Kämmerer）
所属：ヴュルツブルク大学病院　産婦人科
所在地：ドイツ・ヴュルツブルク

●ヴェレナ・シュルツ（Verena Schulz）
所属：独立研究者
所在地：ドイツ・パッサウ

●クラウス・シュテーガー（Klaus Steger）
（責任著者）

所属：ギーセン・ユストゥス＝リービッヒ大学（ドイツ・ギーセン）

メール：Klaus.Steger@chiru.med.uni-giessen.de

https://www.mdpi.com/2409-9279/7/3/41

COVID-19 mRNAワクチンComirnaty®におけるDNA不純物の定量化に関する方法論的考察

題名訳
「COVID-19 mRNAワクチン「コミナティ®」に含まれるDNA不純物の定量に関する方法論的考察」

概要（Abstract）訳

DNAの不純物は、遺伝子操作された医薬品の安全性に影響を与える可能性があるため、市販承認においてはそのための特定の上限値が設定されなければならない。これは特にmRNAワクチンに当てはまる。なぜなら、mRNAワクチンの製造には大量のDNAテンプレートが使用されるためである。
さらに、最終製品の総DNA量を定量する際には、mRNAという有効成分だけでなく、DNAの不純物も脂質ナノ粒子（LNP）に包まれているため、測定が困難であることに注意が必要である。

実際、mRNAワクチン「コミナティ」（BioNTech／Pfizer）の製造者は、DNA不純物を定量的PCR（qPCR）によって「有効成分中でのみ」測定している。しかし、このときターゲットとなるDNA配列は、最初に使用されたDNAテンプレートの 1%未満にすぎない。

つまり、最終製品中のDNA量を直接測定しているわけではなく、DNA汚染の上限値を満たしているかどうかは、qPCRのデータを数学的に外挿することで「推定」されているに過ぎない。

しかし、界面活性剤を用いて脂質ナノ粒子を溶解し、蛍光分光法を使用することで、最終製品に含まれるDNA汚染を直接測定することも可能である。

このアプローチを実験的に検証したところ、この方法で信頼できる値が得られることが確認された。

キーワード：mRNAワクチン、コミナティ、DNA不純物、蛍光分光法、Qubit蛍光定量

著者

●ブリギッテ・ケーニッヒ博士（Dr. Brigitte König）
所属：ライプツィヒ大学医学部
医療微生物学・ウイルス学・感染症疫学部門
所在地：Liebig通り21番地、04103 ライプツィヒ、ドイツ

●ユルゲン・O・キルヒナー博士（Dr. Jürgen O. Kirchner）

副反応疑い報告

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001321098.pdf

↑第104回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
令和６年度第7回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
（合同開催）

出典　後藤内科医院（静岡県）、医院長
とてもよくまとまってます。